商品常见问题
- 问该商品的品牌是什么?
- 答天塑
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答国械注准20193101981
- 问该商品的型号是什么?
- 答SY-I成人
- 问该商品有哪些规格?
- 答根据注册证库信息,型号SY-Ⅰ的规格有成人、婴儿。
- 问该商品的外壳和滤网材质是什么?
- 答外壳材质为聚碳酸酯,滤网材质为尼龙(核心技术参数记载)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(涤纶,注册证库记载)。
- 问该商品的过滤孔径是多少?
- 答40μm
- 问该商品的血液容量是多少?
- 答约250mL
- 问该商品的连接口径是多少?
- 答1/4英寸
- 问该商品的使用部位是什么?
- 答动脉
- 问该商品适用的患者人群是?
- 答成人
- 问该商品的灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌
- 问该商品是否一次性使用?
- 答是
- 问该商品的有效期是多久?
- 答3年
- 问该商品的储存条件是什么?
- 答常温干燥
- 问该商品的预充量是多少?
- 答成人型预充量为160ml,另有儿童型100ml、婴儿型50ml、小小婴儿型34ml。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答天津市塑料研究所有限公司
- 问该商品的注册人住所和生产地址是?
- 答均为天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增一号
- 问该商品的结构及组成是什么?
- 答由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成。外壳与接头材质为聚碳酸酯,滤网支架材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS塑料),滤网材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(涤纶),支撑网材质为聚丙烯,封头胶材质为聚氨酯双组份胶,连接管与旁路管材质为聚氯乙烯。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。
- 问该商品的管理类别是?
- 答第三类
- 问该商品的审批部门是?
- 答国家药品监督管理局
- 问该注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期:2023-10-20,生效日期:2024-09-12,有效期至:2029-09-11
- 问该商品建议的应用机构有哪些?
- 答三级甲等综合医院、心血管病专科医院、胸科医院、省级人民医院、市级中心医院
- 问该商品建议的应用科室有哪些?
- 答心脏外科、体外循环科、手术室、麻醉科、重症监护室
- 问该商品的分类是什么?
- 答手术器械
- 问该商品的关键词是什么?
- 答滤器
- 问该商品的ERP产品编号是多少?
- 答P020143
- 问该商品在临床试验中证实有什么作用?
- 答公开详情提到:大量临床试验证实,动脉微栓过滤器使用可以大大减少心脏术后的脑部并发症。