- 问翔宇经颅磁刺激器XY-K-JLC-D的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为豫械注准20202091626。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答注册人为河南翔宇医疗设备股份有限公司。
- 问注册证批准的型号规格有哪些？
- 答型号规格包括XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、S-JLC-DI、XY-T-JLC-D、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H、XY-K-JLC-DR、XY-K-JLC-J、S-JLC-J、XY-T-JLC-J。
- 问产品结构及组成是什么？
- 答由主机、刺激头连接线、刺激头组成。具体刺激头类型因型号而异：XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为XB1形刺激头；其它多数型号为XB1刺激头和XY1刺激头；XY-K-JLC-DR型增加机械臂底座、治疗椅、定位二维码标记贴、跟踪二维码标记贴。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答刺激人体中枢神经和外周神经，用于对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗；还可用于康复科、精神科和神经科的神经功能的检测、评定。
- 问管理类别属于第几类医疗器械？
- 答第二类医疗器械。
- 问注册证的审批部门是哪里？
- 答河南省药品监督管理局。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答有效期至2030-08-23。
- 问注册证的批准日期和生效日期分别是？
- 答批准日期为2026-03-26，生效日期为2025-08-24。
- 问产品的核心技术参数中刺激频率范围是多少？
- 答刺激频率为0～100Hz可调。
- 问刺激强度可调范围是多少？
- 答0～100%最大输出强度。
- 问支持哪些线圈类型？
- 答圆形或8字形线圈。
- 问有哪些刺激模式？
- 答单脉冲、重复脉冲、爆发模式。
- 问显示屏是什么类型？
- 答液晶触摸屏。
- 问冷却方式有哪些？
- 答风冷或水冷。
- 问电源要求是什么？
- 答AC220V, 50Hz。
- 问安全标准依据什么？
- 答符合国家医疗器械安全标准。
- 问输出通道是单通道还是多通道？
- 答单通道。
- 问脉冲宽度可调范围是多少？
- 答100～300μs可调。
- 问产品品牌是什么？
- 答翔宇。
- 问商品分类是什么？
- 答经颅磁刺激仪。
- 问ERP产品编号是多少？
- 答P018729。
- 问注册证库中注册人住所和生产地址分别在哪里？
- 答注册人住所和生产地址均为河南省安阳市内黄县帝喾大道中段。
- 问该产品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答经颅磁刺激器。
- 问核心技术参数中提到的“安全标准”具体依据什么标准？
- 答资料中仅提及“符合国家医疗器械安全标准”，未提供具体标准编号。
- 问产品的核心参数中应用机构包括哪些？
- 答精神卫生中心、康复科、神经内科、疼痛科、理疗科、心理科。
- 问核心参数中应用科室包括哪些？
- 答神经内科、康复医学科、精神科、疼痛科、老年病科、儿科。
- 问核心参数中的适用范围描述是什么？
- 答适用机构：精神卫生中心、康复科、神经内科、疼痛科、理疗科、心理科；适用科室：神经内科、康复医学科、精神科、疼痛科、老年病科、儿科。
- 问注册证库中型号XY-K-JLC-DR有什么特殊结构？
- 答由机械臂底座、主机、刺激头连接线、刺激头（∞字形刺激头和圆形刺激头）、治疗椅、定位二维码标记贴、跟踪二维码标记贴组成。
- 问商品名称是什么？
- 答翔宇 经颅磁刺激器 XY-K-JLC-D。
- 问关键词是什么？
- 答经颅磁刺激仪。
- 问注册证库.预期用途中是否包含“检测、评定”功能？
- 答是，明确说“还可用于康复科、精神科和神经科的神经功能的检测、评定”。
- 问产品是否属于第二类医疗器械？
- 答是。
- 问注册证库中“器械”字样是否与商品分类一致？
- 答注册证库中产品名称为“经颅磁刺激器”，商品分类为“经颅磁刺激仪”，表述略有不同但指向同类产品。
- 问生产地址是否与注册人住所相同？
- 答相同，均为河南省安阳市内黄县帝喾大道中段。
- 问是否有药监来源链接？
- 答有，链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Mzg0MzI5MDRhNDYyNjdiNDY1Mzg2MzA5Y2NkYTZhZTImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问注册证库中型号规格是否包含XY-K-JLC-D？
- 答包含。
- 问有哪些刺激头类型？
- 答XB1形刺激头、XY1刺激头，部分型号还有∞字形刺激头和圆形刺激头。具体参见结构及组成。
- 问核心参数中“应用机构”与注册证预期用途中的“用于对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗”是否矛盾？
- 答不矛盾，核心参数列出的是适用机构场所，注册证预期用途描述的是治疗目的。
