- 问该产品的商品名称是什么？
- 答迈瑞 呼吸机 TV50S
- 问该产品的品牌是什么？
- 答迈瑞
- 问注册证上包含哪些型号规格？
- 答TV50、TV55、TV50S
- 问注册证编号是多少？
- 答国械注准20233080690
- 问注册人名称是什么？
- 答深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
- 问产品的结构及组成包括哪些部件？
- 答由主机（包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块）、台车、支撑臂和氧气低压软管组成。附件列表见附页。
- 问产品的预期用途是什么？
- 答该产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部和外部进行急救或转运时使用。用于对成人、小儿和婴幼儿进行通气辅助及呼吸支持。该产品由经过培训合格获得授权的医务人员进行操作。
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第三类
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2028-05-30
- 问产品适用的应用机构有哪些？
- 答三级综合医院、康复医院
- 问产品推荐的应用科室是什么？
- 答急诊科
- 问产品适用于哪些患者人群？
- 答成人、小儿和婴幼儿
- 问主机的重量是多少？
- 答4.5kg
- 问显示屏的尺寸和分辨率是多少？
- 答7英寸彩色TFT触摸控制屏，分辨率800*480像素
- 问是否支持中文菜单操作？
- 答是，中文菜单操作，可切换多种显示模式。
- 问产品的防尘防水等级是什么？
- 答IP34
- 问最高工作海拔是多少？
- 答≥7000m
- 问工作温度范围是多少？
- 答-20 ~ 50 ℃
- 问是否具备自动海拔补偿和自动漏气补偿功能？
- 答是，具有自动海拔补偿功能和自动漏气补偿功能。
- 问产品标配哪些通气模式？
- 答容量控制/辅助通气模式V-A/C、容量同步间歇指令通气模式V-SIMV、压力控制/辅助通气模式P-A/C、压力同步间歇指令通气模式P-SIMV、持续气道正压通气模式/压力支持通气模式CPAP/PSV、双水平气道正压通气模式（DuoLevel）、心肺复苏通气模式（CPRV）。
- 问是否配备无创通气模式和氧疗模式？
- 答是，配备有无创通气模式和氧疗模式。
- 问是否具有呼吸同步技术（自动调节触发灵敏度）？
- 答是，具有呼吸同步技术（如IntelliCycle，IntelliSync+），自动调节吸气和呼气触发灵敏度、压力上升时间。
- 问是否可测定内源性PEEP、口腔闭合压P0.1和浅快呼吸指数RSBI？
- 答是，标配内源性PEEP、口腔闭合压P0.1和浅快呼吸指数RSBI的测定。
- 问潮气量的设置范围是多少？
- 答20ml—2200ml
- 问呼吸频率的设置范围是多少？
- 答1-100次/分
- 问吸气压力控制水平范围是多少？
- 答0—60 cmH2O
- 问呼气末正压（PEEP）的设置范围是多少？
- 答0—50 cmH2O
- 问吸入氧浓度的调节范围是多少？能否连续调节？
- 答21—100%，可连续调节。
- 问压力触发灵敏度的设置范围是多少？
- 答-20— - 0.5cmH2O，或 OFF
- 问流速触发灵敏度的设置范围是多少？
- 答0.5—20L/min，或 OFF
- 问呼气触发灵敏度的设置选项有哪些？
- 答Auto, 1—85%
- 问氧疗流量的设置范围是多少？
- 答2—80L/min
- 问产品可以监测哪些参数？
- 答氧浓度、潮气量、分钟通气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、吸气时间、吸呼比、呼吸功。
- 问支持哪些波形监测？
- 答压力—时间、流速—时间、容量—时间和CO2—时间波形。
- 问生理报警功能包括哪些？
- 答气道压力、呼出潮气量、呼吸评率、分钟通气量、吸入氧浓度、窒息时间。
- 问故障报警功能包括哪些？
- 答氧气不足、漏气、压力异常、电量不足、管路脱落、机器故障等。
- 问产品支持哪些气源方式？
- 答支持高压氧气气源和低压氧气气源两种方式。
- 问电池续航时间是多少？
- 答≥5小时
- 问是否具备屏幕亮度自动调节功能？
- 答是，具有屏幕亮度自动调节功能，根据环境光线强度自动调节屏幕亮度。
- 问是否具有关机状态下电量显示功能？
- 答是，具有关机状态下电量显示功能。
- 问是否支持显示趋势图和报警日志记录？
- 答是，支持显示100小时的全部监测参数趋势图、表分析，8000条报警和操作日志记录。
- 问峰值流速是多少？
- 答≥210L/min
- 问是否可配备提拿悬挂一体化多功能把手？
- 答是，可配备提拿悬挂一体化多功能把手，灵活便携。
- 问注册人住所地址是什么？
- 答深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
- 问生产地址是什么？
- 答深圳市光明新区南环大道1203号
- 问注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-05-31。
- 问产品是否通过EN1789和RTCA/DO-160G标准测试？
- 答是，通过EN1789和RTCA/DO-160G标准测试。
