商品常见问题
- 问该商品的注册名称是什么?
- 答超声手术系统。
- 问商品品牌是什么?
- 答速迈。
- 问商品型号是什么?
- 答SONICMED。
- 问注册证编号是什么?
- 答国械注准20153010459。
- 问生产许可证编号是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答北京速迈医疗科技股份有限公司。
- 问该商品的注册人住所位于何处?
- 答北京市海淀区清河永泰庄村东3幢3层301。
- 问该商品的生产地址在哪里?
- 答北京市海淀区清河永泰庄村东16幢。
- 问该商品的注册证有效期至何时?
- 答2029-05-19。
- 问该商品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问该商品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的超声频率范围是多少?
- 答23kHz-55kHz。
- 问该商品的最大输出功率是多少?
- 答300W。
- 问该商品的手柄类型有哪些?
- 答可重复使用/一次性。
- 问该商品的刀头类型是什么?
- 答超声刀头。
- 问该商品的激活方式是什么?
- 答脚踏开关。
- 问该商品配备什么类型的显示屏?
- 答触摸屏。
- 问该商品的电源电压要求是多少?
- 答AC 220V, 50Hz。
- 问该商品有哪些工作模式?
- 答连续/间歇。
- 问该商品的安全分类是什么?
- 答Ⅱ类B型。
- 问该商品的结构及组成包括哪些部分?
- 答产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括骨刀手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。
- 问该商品的预期用途或适用范围是什么?
- 答配合不同的手柄可实现不同的临床用途,包含超声切割止血功能、超声乳化吸引功能(CUSA)、超声清创功能、超声骨科功能。在外科手术中适用于软组织切开手术,用于脑部(硬脑膜、骨及钙化灶除外)及肝脏(韧带及钙化灶除外)进行破碎、冲洗、吸引,清创手术以及骨科手术。
- 问该商品适用于哪些应用机构?
- 答三甲医院、二甲医院、教学医院、综合医院、专科医院。
- 问该商品适用于哪些应用科室?
- 答手术室、超声科、肝胆外科、泌尿外科、妇科。
- 问该商品的主机功能是否包含超声乳化吸引功能?
- 答是的,根据注册证信息,配合不同手柄可实现超声乳化吸引功能(CUSA)。
- 问该商品是否可用于骨科手术?
- 答是的,注册证中明确适用于骨科手术。
- 问该商品的注册证批准日期是什么时候?
- 答2024-05-17。
- 问该商品的注册证生效日期是什么时候?
- 答2024-05-20。
- 问该商品的规格型号有哪些?
- 答见附页。
- 问该商品的商品分类是什么?
- 答超声刀。
- 问该商品的ERP产品编号是什么?
- 答P009069。
- 问该商品的条形码是什么?
- 答SONICMED。