- 问该产品的商品名称是什么？
- 答科瑞达 Ho:YAG激光治疗机 HANS-H65 65W
- 问该产品属于什么商品分类？
- 答高强度激光治疗机
- 问该产品的品牌是什么？
- 答科瑞达
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20173014355
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答该产品临床适用于皮肤科治疗化脓性肉芽肿、老年疣、老年角化；用于妇产科治疗宫颈炎；用于耳鼻喉科治疗鼻息肉、咽喉部乳状瘤；用于泌尿科治疗膀胱肿瘤（直径小于2cm）及泌尿系结石的粉碎。在医疗机构使用。
- 问该产品的激光类型是什么？
- 答Ho:YAG
- 问该产品的波长是多少？
- 答1064 nm
- 问该产品的最大输出功率是多少？
- 答65 W
- 问该产品的脉冲能量范围是多少？
- 答0.5-3.5 J
- 问该产品的脉冲宽度是多少？
- 答150-800 μs
- 问该产品的重复频率是多少？
- 答5-50 Hz
- 问该产品的光纤芯径范围是多少？
- 答200-600 μm
- 问该产品的冷却方式是什么？
- 答内置风冷或水冷
- 问该产品的电源要求是什么？
- 答220V/50Hz
- 问该产品的显示方式是什么？
- 答触摸屏控制
- 问该产品适用于哪些应用机构？
- 答综合医院、专科医院、泌尿外科中心、碎石中心、手术室、医疗机构
- 问该产品适用于哪些应用科室？
- 答泌尿外科、碎石科、手术室、激光治疗中心、微创外科
- 问注册证中产品的名称是什么？
- 答Ho:YAG激光治疗机
- 问注册证中产品的型号规格有哪些？
- 答HWS-HZ、HWS-HG、HWS-HD、HWS-HX、HWS-HB、HWS-HF、HWS-HT
- 问注册证中注册人名称是什么？
- 答合肥大族科瑞达激光设备有限公司
- 问注册证中注册人住所是什么？
- 答安徽省合肥市望江西路800号合肥软件园一期B2栋B2-211/ B2-212/ B2-210
- 问注册证中生产地址是什么？
- 答南京市雨花台区硕果路1号C区2-5层(除210室、516室、518室、520室)，D区4-5层（委托生产）
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品由主机、一次性使用光纤（使用前灭菌）、脚踏开关组成；主机由Ho：YAG激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该产品的审批部门是什么？
- 答国家药品监督管理局
- 问注册证的批准日期是什么？
- 答2021-11-30
- 问注册证的有效期至什么时候？
- 答2027-08-29
- 问该产品的规格型号是什么（SKU）？
- 答HANS-H65 65W
- 问该产品在皮肤科的具体适用范围是什么？
- 答用于治疗化脓性肉芽肿、老年疣、老年角化。
- 问该产品在妇产科的具体适用范围是什么？
- 答用于治疗宫颈炎。
- 问该产品在耳鼻喉科的具体适用范围是什么？
- 答用于治疗鼻息肉、咽喉部乳状瘤。
- 问该产品在泌尿科的具体适用范围是什么？
- 答用于治疗膀胱肿瘤（直径小于2cm）及泌尿系结石的粉碎。
- 问该产品是否必须在医疗机构使用？
- 答是，适用范围中明确写明“在医疗机构使用”。
- 问该产品的主机包含哪些部分？
- 答主机由Ho：YAG激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成。
- 问该产品的光纤是否需要灭菌？
- 答一次性使用光纤使用前需要灭菌。
- 问该产品是否包含脚踏开关？
- 答是，由主机、一次性使用光纤、脚踏开关组成。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答钬激光治疗仪，钬激光治疗机，钬激光碎石系统，高强度激光治疗机，钬激光治疗机
- 问该产品的ERP产品编号是什么？
- 答P007711
- 问该产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MDg1M2RhMWEyNTMxNzRhYjk4ZjVjOWMwZWRiMjRlMzUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否属于第三类医疗器械？
- 答是，管理类别为第三类。
- 问该产品注册证中注册人名称与品牌是否一致？
- 答品牌为科瑞达，注册人名称为合肥大族科瑞达激光设备有限公司，均包含“科瑞达”。
- 问该产品的生产地址是否在南京？
- 答是，生产地址位于南京市雨花台区硕果路1号C区2-5层及D区4-5层（委托生产）。
