- 问该产品的商品名称是什么？
- 答西贝 吞咽神经和肌肉电刺激仪 Titanium X94。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答西贝。
- 问该产品的型号是什么？
- 答Titanium X94。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20222092067。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答南京西贝举世智能医疗科技有限公司。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答南京市江北新区科创大道9号智能制造产业园（智合园）C10幢3楼。
- 问该产品的结构组成包括哪些？
- 答主机、电池充电器、理疗电极片（购买具有备案凭证产品）、电缆线组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行辅助治疗及训练。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问该产品的审批部门是哪里？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问该产品的注册证批准日期是什么时候？
- 答2024-12-27。
- 问该产品的注册证生效日期是什么时候？
- 答2022-11-30。
- 问该产品的注册证有效期至什么时候？
- 答2027-11-29。
- 问该产品的通道数是多少？
- 答双通道（核心技术参数显示为双通道，公开详情提到四通道八电极设计，建议以注册证为准）。
- 问该产品的输出波形是什么？
- 答双向对称方波。
- 问该产品的脉冲频率范围是多少？
- 答0.5~100Hz可调。
- 问该产品的脉冲宽度范围是多少？
- 答100~400μs可调。
- 问该产品的输出强度范围是多少？
- 答0~30mA可调。
- 问该产品有哪些治疗模式？
- 答成人、儿童模式。
- 问该产品有哪些训练模式？
- 答触发式、被动式。
- 问该产品使用什么显示屏？
- 答彩色触摸屏。
- 问该产品的电源是什么？
- 答内置锂电池。
- 问该产品的工作方式有哪些？
- 答连续/间歇。
- 问该产品的安全分类是什么？
- 答II类BF型。
- 问该产品的尺寸是多少？
- 答240×160×50mm。
- 问该产品的重量是多少？
- 答约0.8kg。
- 问该产品适用的应用机构有哪些？
- 答综合医院、康复医院、社区医院、专科医院、护理院、养老院。
- 问该产品适用的应用科室有哪些？
- 答神经内科、康复医学科、耳鼻喉科、老年科、呼吸科、吞咽障碍门诊。
- 问该产品的适用范围是否包括社区医院？
- 答是，适用范围包括社区医院。
- 问该产品是否支持电池供电？
- 答是，主机支持电池供电或交流电。
- 问该产品是否具有中文界面？
- 答是，配备中文界面及治疗图示。
- 问该产品支持多少种临床处方？
- 答31个临床处方。
- 问该产品支持多少种自定义处方？
- 答15个自定义处方。
- 问该产品支持哪些电流类型？
- 答TENS（经皮神经电刺激）与NMES（神经肌肉电刺激）。
- 问该产品是否属于便携式设备？
- 答是，公开详情描述为便携式操作。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答吞咽障碍治疗仪。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的注册证中产品名称是什么？
- 答吞咽神经和肌肉电刺激仪。
- 问该产品的注册人住所是什么？
- 答南京市江北新区科创大道9号智能制造产业园（智合园）C10幢3楼。
- 问该产品是否有药监来源链接？
- 答有，链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Yjk2NDIxYmY0Y2E4ZjY5ZGMyNDcyYWY4YjM1NzVlNDQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品是否提供分段式治疗模式？
- 答是，支持四段式处方编程，可分时段设定不同刺激强度。
- 问该产品的输出波形是否为双相对称脉冲？
- 答是，输出双相对称脉冲波形。
- 问该产品是否允许每个通道独立调节治疗强度？
- 答是，治疗强度可独立调节。
- 问该产品适用于哪些非机械原因损伤？
- 答适用于咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍。
