- 问该商品的注册名称是什么？
- 答肌电图诱发电位仪。
- 问该商品的品牌和型号是什么？
- 答品牌：海神；型号规格包括：NDI-096、NDI-096-C1至NDI-096-C6。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20202071256。
- 问该商品的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称：苏州海神联合医疗器械有限公司；注册人住所：苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层。
- 问该商品的生产地址在哪里？
- 答苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问该商品的注册证有效期至何时？
- 答2030-11-18。
- 问该商品的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2025-04-24；生效日期：2025-11-19。
- 问该商品由哪些部分组成？
- 答产品由主机、附件、计算机、肌电图诱发电位仪软件（发布版本号：V1.0）及打印机组成。其中附件包括：电刺激电极（手持电极、鞍形电极、指环电极、笔形电极、桥形电极）、肌电针缆、双芯屏蔽电缆线（五芯插头）、双芯屏蔽电缆线（二芯插头）、单孔非屏蔽电缆线、耳机、闪光器。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答产品仅配合公司（苏州海神联合医疗器械有限公司）生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用，供医疗机构门诊、ICU及手术室用于人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问根据注册证库，该商品有哪些型号规格？
- 答NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096。
- 问该商品的核心技术参数中通道数是多少？
- 答6个刺激通道，32个记录通道。
- 问该商品的核心技术参数中刺激类型有哪些？
- 答电刺激和磁刺激。
- 问该商品的核心技术参数中带宽是多少？
- 答0.5Hz-10kHz。
- 问该商品的核心技术参数中采样率是多少？
- 答最高100kHz/通道。
- 问该商品的核心技术参数中共模抑制比是多少？
- 答≥110dB。
- 问该商品的核心技术参数中输入阻抗是多少？
- 答≥1000MΩ。
- 问该商品的核心技术参数中刺激频率范围是多少？
- 答0.1-100Hz可调。
- 问该商品的核心技术参数中刺激脉宽范围是多少？
- 答50-1000μs可调。
- 问该商品的核心技术参数中安全标准是什么？
- 答I类CF型。
- 问该商品的核心技术参数中显示器规格是什么？
- 答19英寸液晶触控屏。
- 问该商品的核心技术参数中数据存储方式有哪些？
- 答内置硬盘，支持USB、网络导出。
- 问该商品适用于哪些机构？
- 答综合医院、康复医院、专科医院、教学医院。
- 问该商品适用于哪些科室？
- 答神经内科、康复医学科、神经外科、骨科、内分泌科、老年病科。
- 问根据公开详情，该商品的技术参数中放大器有多少通道和输入插孔？
- 答32通道，共64个电极输入插孔。
- 问该商品的电刺激器有哪些输出方式？
- 答单、交替、串、序列。
- 问该商品的电刺激器最大脉冲强度是多少？误差要求是多少？
- 答最大脉冲强度为100mA，误差要求控制在±5%之内。
- 问该商品的声刺激器最大Click声强是多少？
- 答125—140db（SPL 峰值）。
- 问该商品的光刺激器有哪些图形模式？
- 答黑白翻转变化的棋盘格图像显示器，包括横条、竖条、棋盘格。
- 问该商品的神经监测软件项目包括哪些？
- 答自发肌电图及电刺激触发肌电图、体感诱发电位、经颅运动诱发电位、听觉诱发电位、视觉诱发电位等。
- 问该商品是否具备TOF测试功能？
- 答是，TOF测试功能可直接反映肌松剂的代谢情况，能直接得到每个波形衰减程度的数值，自动存储每次测试的波形及数据。
- 问该商品是否具备抗手术器械干扰功能？
- 答是，能有效检测出外科手术中使用到的电子器械，有效避免干扰，并可清除电刀或其他设备的干扰信号。
- 问该商品是否支持远程数据监视？
- 答是，任何一台计算机均可以通过LAN或VPN进行远程数据监视，实现即时网络功能。
- 问该商品是否具备自动储存功能？
- 答是，设备有自动储存功能，意外断电后可接上一次持续监测而不需要重新开始。
- 问该商品的监护系统配置包括哪些部分？
- 答由术中神经功能监测系统主机、专业级高速计算机、显示器、鼠标、键盘、通道放大器、微型电极连接盒、刺激盒、电刺激器、术中监护眼罩、术中专用耳机、术中监护软件、隔离安全电源装置、电源线、专用移动台车、打印机等组成。
- 问该商品的电压灵敏度范围是多少？
- 答0.05mV/div到30mV/div分档控制。
- 问该商品的频率范围是多少？电压测量误差是多少？
- 答频率范围：2Hz～1.5kHz；电压测量误差：+5%～-15%。
- 问该商品的共模信号抑制能力是多少？
- 答≥80dB（患者电缆输入端，50Hz）。
- 问该商品的差分输入阻抗和共模输入阻抗分别是多少？
- 答差分输入阻抗：≥200MΩ；共模输入阻抗：≥500MΩ（患者电缆输入端，10Hz）。
- 问该商品的噪声电压是多少？
- 答≤0.4mV（rms，1H～2kHz）。
- 问该商品的A/D转换位数和采样频率是多少？
- 答A/D转换：≥24位；采样频率：≥50 kHz/通道。
- 问该商品的电源要求是什么？
- 答100-240V，50/60Hz。
- 问该商品是否具备阻抗测量功能？
- 答是，所有输入的电极及地电极都可检测。
- 问该商品是否支持多项目同步监测？
- 答是，可多项目同步监测，如诱发电位及肌电等同步并行监测。
- 问该商品是否支持用户自行编辑报告模板？
- 答是，报告模板功能，用户可自行编辑，保存，支持中文报告，能与word的文档处理软件兼容。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答P004267。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问根据注册证库，该商品的软件发布版本号是多少？
- 答V1.0。
- 问该商品是否包含打印机？
- 答是，监护系统配置中包含打印机。
- 问该商品的刺激器是否具备恒流恒压两种模式？
- 答是，恒流恒压两种，不可通过外接第三方刺激器实现。
- 问该商品的刺激极性有哪些？
- 答正相，负相，双相。
- 问该商品的刺激脉宽范围是多少？
- 答10us-1ms。
- 问该商品的脉冲输出频率范围是多少？
- 答0.1Hz～120Hz。
- 问该商品是否具备噪声分析屏蔽软件？
- 答是，软件具备干扰源频率分析功能，可分析手术室固定频率干扰并去除干扰频率。
- 问该商品是否支持屏幕打印功能？
- 答是，可将监测波形拷屏并自动导入报告中或存为图片格式。
- 问该商品是否提供麻醉用药的客观评价指标？
- 答是，通过监测TOF等项目，为手术医生提供麻醉用药的客观评价指标。
- 问该商品是否可配合医用一次性针电极和神经探头使用？
- 答是，产品仅配合公司生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用。
- 问该商品是否包含自动诊断部分？
- 答不包括自动诊断部分。
