商品常见问题
- 问该产品的商品名称和品牌是什么?
- 答商品名称为“心脉医疗 主动脉阻断球囊导管 HC32-79”,品牌为“心脉医疗”。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为“国械注准20243031326”。
- 问该产品的注册人名称和住所是什么?
- 答注册人名称:上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司;注册人住所:上海市浦东新区康新公路3399弄1号。
- 问该产品的生产地址在哪里?
- 答生产地址包括:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区,第2层B区和C区,第3层及第4层;上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层。
- 问该产品适用于什么用途?
- 答该产品适用于主动脉的临时性血流阻断。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答管理类别为第三类。
- 问该产品的批准日期和有效期至是什么?
- 答批准日期:2024-07-24;有效期至:2029-07-23。
- 问该产品的型号规格是什么?
- 答型号规格为HC32-79。
- 问该产品由哪些结构组成?
- 答主要由球囊、双腔管、外管、连接件、止血阀、金属顶管、锥形头、单向阀等组成。
- 问该产品的灭菌方式是什么?
- 答灭菌方式为环氧乙烷。
- 问该产品的有效期是多久?
- 答根据核心技术参数,有效期为3年;但注册证库中结构及组成描述为货架有效期2年,具体以实际产品标签为准。
- 问该产品的球囊直径和球囊长度是多少?
- 答球囊额定膨胀直径为32 mm,球囊长度为40 mm。
- 问该产品的导管长度和导管外径是多少?
- 答导管长度为79 cm,导管外径为8 Fr。
- 问该产品兼容多大导丝?
- 答导丝兼容性为0.035英寸。
- 问该产品的最大充气压力是多少?
- 答最大充气压力为4 atm。
- 问该产品的球囊材料是什么?
- 答球囊材料为聚氨酯。
- 问该产品的顺应性如何?
- 答顺应性为半顺应性。
- 问该产品推荐使用多大导管鞘?
- 答推荐导管鞘为10 Fr。
- 问该产品的应用机构有哪些?
- 答应用机构包括三甲医院血管外科、心血管病专科医院、大型综合医院介入科、省级人民医院心外科、地市级中心医院血管介入科。
- 问该产品的应用科室有哪些?
- 答应用科室包括血管外科、心脏大血管外科、介入科、急诊科、导管室。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么?
- 答生产/经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问该产品是否一次性使用?
- 答是,根据注册证库结构及组成,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该产品是否提供药监来源链接?
- 答是的,药监来源链接为:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Y2FhZjMxMjI4NDUwMWQ5MTY1Zjc5ZDBmOTcxZWY1ZTUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品的SKU条形码是什么?
- 答条形码为HC32-79。