- 问该商品的名称是什么？
- 答爱朋 电子注药泵 PIEB(带脉冲）。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答爱朋。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20173141272。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类医疗器械（根据注册证库）。
- 问该商品的预期用途是什么？
- 答在医疗机构中使用，用于经静脉和硬膜外输注镇痛药物，经静脉输注化疗药物（除ZZB-IV）。
- 问商品页面登记的适用科室有哪些？
- 答麻醉科、疼痛科、妇产科、外科、ICU、肿瘤科。
- 问商品页面登记的适用机构有哪些？
- 答综合医院、妇幼保健院、肿瘤医院、基层医疗机构、专科医院。
- 问该产品的给药途径是什么？
- 答静脉给药和硬膜外给药。
- 问输注给药模式有哪些？
- 答持续给药模式（CBI）、自控给药模式（PCA）、脉冲给药模式（PIB）、持续给药+自控给药模式（CBI+PCA）、脉冲给药+自控给药模式（PIB+PCA）、持续给药+脉冲给药+自控给药模式（CBI+PIB+PCA）。
- 问总量设置范围是多少？
- 答0-500ml可调。
- 问首次量设置范围是多少？
- 答0-30ml可调。
- 问脉冲速度是多少？
- 答5-7ml/min可调。
- 问持续输液量设置范围是多少？
- 答有两种规格：MCB-B和MCB-D型号为0、1.0～50ml/h（步进0.1ml/h或1ml/h）；MCB-A和MCB-C型号为0、1.0～10ml/h（步进0.1ml/h）。具体以商品详情及实际交付资料为准。
- 问自控给药量设置范围是多少？
- 答0.0～9.9ml。
- 问锁定时间范围是多少？
- 答0时0分～23时59分可调。
- 问脉冲给药速度是多少？
- 答5-7ml/min可调。
- 问脉冲量设置范围是多少？
- 答0-30ml可调。
- 问脉冲间隔时间设置范围是多少？
- 答0时15分～4时0分。
- 问极限量设置范围是多少？
- 答1～100ml/h。
- 问该产品有哪些报警功能？
- 答极限量报警、阻塞报警、未装夹到位或气泡报警、电池电量报警、气泡或无液报警、输液结束报警、机器故障报警。
- 问是否有键盘锁功能？
- 答是，键盘锁定状态下除自控给药操作按键和解锁键外，其他按键无效，报警时可自动解除。
- 问是否有参数锁功能？
- 答是，参数锁定后，运行参数不可更改，但不影响键盘各键功能。
- 问是否有一键排气功能？
- 答是，非运行状态下按下该键可进行排气或排液，再次按下或30s后自动停止。
- 问是否有手动有效次数自动记录功能？
- 答是，每次使用后自动记录上一次操作的参数（除总量、首次量以外）。
- 问是否配有单向阀组件？
- 答正压单向阀为选配组件，防止血液回流及重力输液。
- 问是否有二级锁？
- 答是，产品中有二级锁，作为驱动装置与输液装置锁定后的二次安全保护。
- 问是否有堵塞自检自恢复功能？
- 答是，具有预测输液管路堵塞及堵塞后自检恢复运行功能（专利技术201911006456.8）。
- 问是否有通信输出功能？
- 答是，选配功能，通过通信接口输出运行信息，可远程监控。
- 问药盒材质是什么？
- 答TOTM材质，安全无DEHP基因毒性。
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答电子注药泵。
- 问注册证上的型号规格有哪些？
- 答ZZB-Ⅰ-100、ZZB-Ⅱ-100、ZZB-Ⅲ-100、ZZB-Ⅳ-100、ZZB-Ⅰ-150、ZZB-Ⅱ-150、ZZB-Ⅲ-150、ZZB-Ⅳ-150、ZZB-Ⅰ-300、ZZB-Ⅱ-300、ZZB-Ⅲ-300、ZZB-Ⅳ-300。组件型号详见附件。
- 问注册人名称是什么？
- 答江苏爱朋医疗科技股份有限公司。
- 问注册人住所是什么？
- 答如东县经济开发区永通大道东侧。
- 问生产地址是什么？
- 答江苏省如东县经济开发区永通大道东侧、江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧。
- 问结构及组成包括哪些部分？
- 答由驱动装置（主机、PCA组件选配）、输液装置（贮液装置和输液管路，一次性使用无菌）和无线发射器装置（选配）组成。
- 问注册证的批准日期是什么？
- 答2022-01-18。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2027-06-26。
- 问该商品的分类是什么？
- 答注射泵。
- 问ERP产品编号是什么？
- 答P006026。
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问核心技术参数中登记的输注模式有哪些？
- 答持续输注、患者自控输注、脉冲输注。
- 问核心技术参数中登记的流速范围是多少？
- 答0.1-99.9 mL/h。
- 问核心技术参数中登记的脉冲剂量是多少？
- 答0.1-5 mL。
- 问核心技术参数中登记的脉冲间隔是多少？
- 答5-60 min。
- 问核心技术参数中登记的锁定时间是多少？
- 答5-60 min。
- 问核心技术参数中登记的容量有哪些？
- 答100 mL / 200 mL。
- 问核心技术参数中登记的电源是什么？
- 答AA电池 / 可充电锂电池。
- 问核心技术参数中登记的报警功能有哪些？
- 答低电量、阻塞、气泡、输注完毕。
- 问核心技术参数中登记的显示屏类型是什么？
- 答LCD液晶屏。
- 问核心技术参数中登记的尺寸是多少？
- 答约 120×80×30 mm。
- 问核心技术参数中登记的重量是多少？
- 答约 200 g。
- 问核心技术参数中登记的防护等级是多少？
- 答IPX2。
- 问核心技术参数中登记的分类是什么？
- 答Ⅱ类医疗器械。
- 问该商品是否可用于化疗？
- 答可以，用于经静脉输注化疗药物（除ZZB-IV型号）。
- 问输液装置是否为一次性使用？
- 答是，输液装置为一次性使用无菌产品。
- 问是否可选配无线发射器？
- 答是，无线发射器装置为选配。
- 问商品条形码是什么？
- 答PIEB(带脉冲）。
- 问药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YmQzNzA3YTQ4YTAxY2E2YWRiNjVjYzg5YTIxYTcxYzkmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
