商品常见问题
- 问商品的名称是什么?
- 答安杰莱 单下肢外骨骼康复训练器 LiteStepper系列。
- 问品牌是什么?
- 答安杰莱。
- 问该设备的注册证编号是多少?
- 答豫械注准20222190353。
- 问注册人名称是什么?
- 答郑州安杰莱智能科技有限公司。
- 问生产地址在哪里?
- 答郑州经济技术开发区经开第二大街58号2号厂房2层09号。
- 问该产品的结构及组成包括哪些?
- 答主要由系统主机、患侧大腿组件、患侧小腿组件、患侧足底支撑、健侧腿部组件、健侧鞋、拐杖、控制软件、LiteStepper客户端软件(可选)及专用附件(可选)组成,专用可选附件包括助行器。
- 问预期用途/适用范围是什么?
- 答用于偏瘫患者,即脑卒中、脑外伤后,下肢运动功能障碍的辅助训练。
- 问管理类别是什么?
- 答第二类。
- 问审批部门是哪个?
- 答河南省药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么?
- 答批准日期:2025-03-07;生效日期:2022-09-22;有效期至:2027-09-21。
- 问该设备属于什么类型?
- 答单下肢外骨骼康复训练器。
- 问适用人群是哪些?
- 答下肢运动功能障碍患者。
- 问驱动方式是什么?
- 答电机驱动。
- 问续航时间是多少?
- 答约2-4小时。
- 问重量是多少?
- 答约10-15kg。
- 问尺寸是否可以调节?
- 答可调节以适应不同身高。
- 问最大步速是多少?
- 答0.5-1.5km/h。
- 问步态模式有哪些?
- 答多种康复训练模式(具体模式未详细列出)。
- 问安全保护措施是什么?
- 答多重传感器防护。
- 问操作方式有哪些?
- 答触摸屏/遥控器。
- 问适用的应用机构有哪些?
- 答三级甲等医院康复医学科、二级医院康复科、康复专科医院、神经内科、骨科康复中心。
- 问适用的应用科室有哪些?
- 答康复医学科、神经内科、骨科、老年病科、运动医学科。
- 问有哪些型号规格?
- 答LiteStepper—AFL、LiteStepper—BFL、LiteStepper—ALL、LiteStepper—BLL、LiteStepper—AFR、LiteStepper—BFR、LiteStepper—ALR、LiteStepper—BLR。
- 问该设备有哪些康复训练功能?
- 答包括主动运动意识激活、双边综合功能训练、闭环康复(中枢-外周-中枢闭环)、发动机电子学习程序图等。
- 问ERP产品编号是什么?
- 答P001563。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问注册证的药监来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZGQ1NDIyNGVjOGNhOTlmZmFlZjhmYjIzNWU1MDg3MDUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问注册人住所是什么?
- 答河南自贸试验区郑州片区(经开)第二大街58号兴华科技产业园2号楼209。
- 问该产品是否包含客户端软件?
- 答是的,包含LiteStepper客户端软件(可选)。
- 问助行器是否包含在标准配置中?
- 答助行器作为专用可选附件,并非标准配置。