- 问该商品的商品名称是什么？
- 答波科 射频消融治疗仪 RFG-4-220V
- 问该商品的品牌是什么？
- 答波科
- 问该商品的型号规格是什么？
- 答RFG-4-220V
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注进20153012776
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答射频消融治疗仪Cosman G4 Radiofrequency Generator
- 问注册人名称是什么？
- 答波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
- 问注册人住所是什么？
- 答25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
- 问生产地址是什么？
- 答150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品由主机和电极连接线组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于疼痛治疗的射频毁损手术或者用于功能神经外科手术的神经组织毁损。
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第三类
- 问审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局
- 问注册证的批准日期是什么？
- 答2022-09-28
- 问注册证的生效日期是什么？
- 答2025-06-19
- 问注册证的有效期至什么时候？
- 答2030-06-18
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答P008327
- 问该商品的关键词是什么？
- 答射频治疗仪
- 问该商品的应用机构有哪些？
- 答根据公开详情，应用机构为三级综合医院；根据核心参数，为三甲医院、肿瘤专科医院、综合医院介入科、心血管病医院、肝胆外科医院。
- 问该商品的应用科室有哪些？
- 答根据公开详情，应用科室为神经外科；根据核心参数，为介入放射科、肿瘤科、心血管内科、肝胆外科、疼痛科、康复科。
- 问该产品用于哪些手术？
- 答用于疼痛治疗的射频毁损手术或者用于功能神经外科手术的神经组织毁损。
- 问该设备的射频频率是多少？
- 答460 kHz ± 5%
- 问最大输出功率是多少？
- 答100 W
- 问温度控制范围是多少？
- 答30°C ~ 95°C
- 问阻抗测量范围是多少？
- 答10 Ω ~ 500 Ω
- 问治疗时间设定范围是多少？
- 答1 ~ 30 min
- 问该设备的显示方式（核心技术参数）是什么？
- 答液晶屏显示
- 问电源要求是什么？
- 答AC 220V, 50 Hz
- 问工作模式有哪些？
- 答单极/双极
- 问额定功率是多少？
- 答150 VA
- 问安全分类是什么？
- 答II类CF型
- 问设备重量是多少？
- 答约15 kg
- 问设备尺寸是多少？
- 答400 mm × 350 mm × 250 mm
- 问该商品分类是什么？
- 答射频手术系统
- 问注册证库中是否有药监来源链接？
- 答有，链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NmZmYjZiZmQ1YjhmNDJjMWJjZGM3NmZlMmUxYzQ2OGEmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODMwYjEwMzUwMTgzOGQ0ODcxYjUzNTQz
- 问该商品的SKU规格是什么？
- 答条形码：RFG-4-220V
- 问该商品是否属于第三类医疗器械？
- 答是的，管理类别为第三类。
- 问注册证库中的产品名称与商品名称是否一致？
- 答不一致，商品名称为“波科 射频消融治疗仪 RFG-4-220V”，注册证产品名称为“射频消融治疗仪Cosman G4 Radiofrequency Generator”。
- 问该设备是否适用于疼痛治疗？
- 答是的，预期用途包括疼痛治疗的射频毁损手术。
- 问该设备是否适用于功能神经外科手术？
- 答是的，预期用途包括功能神经外科手术的神经组织毁损。
- 问该设备的注册证是否在有效期内？
- 答根据资料，注册证生效日期为2025-06-19，有效期至2030-06-18，目前（假设当前时间在有效期内）在有效期内，具体以实际查询为准。
- 问该设备的电源电压要求是多少？
- 答AC 220V, 50 Hz
- 问该设备的安全分类是II类CF型，意味着什么？
- 答具体含义未详细说明，但资料显示安全分类为II类CF型。
- 问该设备的额定功率为150VA，是否包含在技术参数中？
- 答是的，在核心技术参数中明确标注。
- 问该设备的尺寸和重量是多少？
- 答尺寸为400 mm × 350 mm × 250 mm，重量约15 kg。
- 问该商品的核心参数中应用机构包括哪些？
- 答三甲医院、肿瘤专科医院、综合医院介入科、心血管病医院、肝胆外科医院。
- 问该商品的核心参数中适用科室包括哪些？
- 答介入放射科、肿瘤科、心血管内科、肝胆外科、疼痛科、康复科。
