- 问该产品的商品名称是什么?
- 答中白 光动能白癜风治疗仪 GDN-III。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答中白。
- 问该产品的商品分类是什么?
- 答紫外线治疗仪。
- 问该产品的型号规格是什么?
- 答GDN-III。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答黔械注准20222090055。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答贵州中白医疗设备有限责任公司。
- 问该产品的注册证有效期至何时?
- 答2027年8月31日。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第二类医疗器械。
- 问该产品的光源类型是什么?
- 答光动能光源,具体为NB-UVB。
- 问该产品的工作波长是多少?
- 答308nm/311nm(典型值),光谱范围为窄谱UVB(280-320nm),主峰波长308nm。
- 问该产品的输出功率密度是多少?
- 答可调,最大50mW/cm²。
- 问该产品的治疗面积是多少?
- 答可调光斑,最大15cm×20cm(辐照面积75 cm²)。
- 问该产品的治疗时间范围是多少?
- 答1~99分钟可调。
- 问该产品是否有计时暂停功能?
- 答有,多部位治疗时的计时暂停功能。
- 问该产品治疗完毕后是否自动切断光源输出?
- 答是,治疗完毕自动切断光源输出。
- 问该产品的操作方式是什么?
- 答触摸屏/按键控制。
- 问该产品的显示方式是什么?
- 答液晶显示屏。
- 问该产品的功能模式有哪些?
- 答连续/脉冲可选。
- 问该产品的输入电压是多少?
- 答AC220V±10%,50Hz。
- 问该产品的整机功率是多少?
- 答≤200W。
- 问该产品的防护等级是多少?
- 答IPX0(室内使用)。
- 问该产品的适用患者有哪些?
- 答成人和儿童(遵医嘱)。
- 问该产品的应用机构包括哪些?
- 答综合医院、专科医院、皮肤科诊所、皮肤病医院、医学美容机构、基层医疗机构。
- 问该产品的应用科室包括哪些?
- 答皮肤科、白癜风专科、银屑病专科、理疗科、康复科、美容皮肤科。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答供医疗机构或在医生定期随访下,对白癜风、银屑病作辅助治疗。
- 问该产品在注册证库中的预期用途是什么?
- 答产品适用于白癜风、银屑病的治疗。
- 问该产品的结构及组成是怎样的?
- 答主要由控制面板和紫外线光源组成。控制面板可设定和控制辐照时间,并显示在液晶屏上;辐照时间到达,仪器自动终止照射治疗(切断输出)。
- 问该产品有哪些型号规格?
- 答GDN-Ⅰ、GDN-Ⅱ、GDN-Ⅲ。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品注册证的审批部门是哪里?
- 答贵州省药品监督管理局。
- 问该产品注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期和生效日期均为2022年9月1日。
- 问该产品注册人住所和生产地址是什么?
- 答贵州省贵阳市乌当区新添大道北段266号。
- 问该产品的光谱范围具体是多少?
- 答GDN-Ⅲ为窄谱UVB(280-320nm),主峰波长308nm。
- 问该产品的辐照强度是多少?
- 答GDN-Ⅲ在10cm内≥25uw/cm²。