- 问该商品的完整名称和型号是什么？
- 答科曼 病人监护仪 ND10A。
- 问该监护仪的品牌是什么？
- 答科曼。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20243070875。
- 问该监护仪的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答具有多种监测功能，包括心电（ECG）、血氧饱和度（SpO2）、呼吸、体温、血压等，适用于成人、小儿和新生儿患者。
- 问该监护仪的心电导联数是多少？
- 答5导联。
- 问血氧饱和度测量范围是多少？
- 答0%~100%。
- 问无创血压测量方式有哪些？
- 答自动、手动、连续。
- 问呼吸监测采用什么方法？
- 答阻抗法。
- 问体温监测支持几个通道？
- 答单通道/双通道。
- 问屏幕尺寸和类型是什么？
- 答8.4英寸彩色LED背光液晶屏，分辨率800×600。
- 问标配锂电池工作多长时间？
- 答≥4小时。
- 问设备重量是多少？
- 答约3.5kg。
- 问该监护仪有哪些报警功能？
- 答声光报警，参数超限报警。
- 问数据存储支持哪些功能？
- 答趋势回顾和报警事件存储。
- 问该监护仪适用于哪些患者类型？
- 答成人、小儿和新生儿。
- 问设备有哪些接口？
- 答RS232、以太网、USB。
- 问该产品可以应用于哪些机构？
- 答综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、急救中心、养老机构。
- 问该产品可以应用于哪些科室？
- 答ICU、CCU、急诊科、手术室、内科病房、外科病房、儿科、呼吸科。
- 问注册证上产品的结构及组成是什么？
- 答由主机（支架、显示屏、外壳），有创血压模块、二氧化碳模块、有创心输出模块和附件组成，详见附页。
- 问注册证上的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护，对成人、小儿和新生儿患者作心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量 (C.O.) (仅适用于成人患者)、呼吸及呼吸末二氧化碳(CO2)监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算功能。
- 问注册人名称是什么？
- 答深圳市科曼医疗设备有限公司。
- 问注册人住所地址是什么？
- 答深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）。
- 问生产地址在哪里？
- 答东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。
- 问该注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2024-04-30，生效日期：2024-04-30。
- 问该注册证的有效期至何时？
- 答2029-04-29。
- 问该监护仪是否采用无风扇设计？
- 答是，整机无风扇设计，降低环境噪音干扰。
- 问主机使用寿命是多少年？
- 答10年。
- 问设备是否配备附件收纳槽？
- 答是，主机集成附件收纳槽，方便附件进行收纳放置。
- 问该监护仪的安全规格是什么？
- 答ECG, RESP、TEMP、SpO2、NIBP监测参数抗电击程度为防除颤CF型。
- 问注册证中包含了哪些型号规格？
- 答ND10、ND10A、ND10C、ND10S、ND12、ND12A、ND12C、ND12S、ND15、ND15A、ND15C、ND15S。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答病人监护仪。
- 问该产品是否要求使用者经过培训？
- 答是，该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用，人员应接受充分培训，任何没有授权或未经培训的人员不得操作。
- 问该产品是否可选大容量锂电池？
- 答是，可选大容量锂电池工作时间≥8小时。
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答多参数监护仪，生命体征监护仪。
- 问注册证审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问是否有药监来源链接？
- 答是，链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NzU4MWJkOWIwZTExNmExOTc0ZmFhN2E1NTdmNjg5ODImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
