商品常见问题
- 问该商品的注册证编号是什么?
- 答国械注进20183032413。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答库克。
- 问该商品属于哪一类医疗器械?
- 答血管鞘。
- 问该商品的全称是什么?
- 答库克 微穿刺血管鞘 MPIS-401-NT-SST【预售,详情咨询客服】。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册证产品名称是什么?
- 答微穿刺血管鞘Introducer Set。
- 问该商品注册证上的型号规格有哪些?
- 答MPIS-401-NT-SST 和 MPIS-501-NT-SST。
- 问注册证上注册人(生产企业)是谁?
- 答库克公司Cook Incorporated。
- 问注册证上的注册人住所和生産地址在哪里?
- 答均为750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA。
- 问该商品的结构及组成是什么?
- 答由穿刺针、导丝、内鞘管和导入鞘管组成。穿刺针针管:304不锈钢,针座:聚碳酸酯;内鞘管和导入鞘管管身:聚乙烯;不透射线材料:氯氧化铋;内鞘管座和导入鞘管座:高密度聚乙烯;导丝芯丝:镍钛诺,绕丝:铂金。
- 问该商品的预期用途(适用范围)是什么?
- 答根据注册证信息,本产品预期用于通过穿刺针,将导丝放置在血管系统内。商品页面另表述为“用于减少传统血管介入手术中的并发症和术后恢复时间”。具体以商品详情及实际交付资料为准。
- 问该商品的管理类别是第几类?
- 答第三类。
- 问该商品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期和生效日期均为2023-11-07。
- 问该商品注册证的有效期至何时?
- 答2028-09-27。
- 问该商品的灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该商品是否一次性使用?
- 答是,一次性使用。
- 问该商品的存储条件是什么?
- 答室温干燥。
- 问该商品的货架有效期是多久?
- 答3年(依据注册证结构及组成中所述)。
- 问商品页面登记的应用机构包括哪些?
- 答三级甲等医院、二级甲等医院、心血管专科医院、介入放射中心、血管外科中心。
- 问商品页面登记的应用科室包括哪些?
- 答介入科、心血管内科、血管外科、放射科、急诊科。
- 问该商品是否处于预售状态?
- 答商品名称中标注“预售,详情咨询客服”,具体交期请咨询客服。
- 问哪些技术参数需要参见说明书?
- 答鞘管长度、内径、外径、穿刺针规格、材质、导丝兼容性、最大流量、适用血管直径、包装方式均标注为“见说明书”。
- 问该商品的注册证药监来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAyNjkxMCZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=
- 问商品SKU规格信息有哪些?
- 答只有一个规格,但条形码未提供(为空)。
- 问该商品使用的导丝芯丝和绕丝材质是什么?
- 答芯丝:镍钛诺;绕丝:铂金。
- 问该商品的不透射线材料是什么?
- 答氯氧化铋。