- 问该商品的全称是什么？
- 答赛利斯 幽门螺旋杆菌测试仪 SUBT-D3
- 问该商品的品牌是什么？
- 答赛利斯
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答湘械注准20232220924
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答湖南赛利斯生物科技有限公司
- 问该商品的注册人住所是哪里？
- 答湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房（303-Ⅲ）
- 问该商品的生产地址是哪里？
- 答湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房（303-Ⅲ）
- 问该商品有哪些型号规格？
- 答SUBT-D3、SUBT-D2、SUBT-D1
- 问该商品的结构及组成是什么？
- 答由主机、电源线以及附属部分组成。附属部分（流程性材料）包括：集气卡。主机由电路控制系统、检测模块和打印模块等组成。其中电路控制系统包括：电源模块、主控板，触摸屏显示器。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答供医疗单位对人体胃内幽门螺杆菌感染检测用仪器。适用于14C呼气试验，对采集的呼气样本进行测量，临床诊断幽门螺杆菌感染。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第二类
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答湖南省药品监督管理局
- 问该商品的批准日期是什么？
- 答2023-09-19
- 问该商品的生效日期是什么？
- 答2023-09-19
- 问该商品的有效期至什么时候？
- 答2028-09-18
- 问该商品的检测原理是什么？
- 答13C/14C呼气试验
- 问该商品的检测对象是什么？
- 答幽门螺旋杆菌（Hp）
- 问该商品的检测时间是多少？
- 答约30分钟
- 问该商品的样本类型是什么？
- 答呼气气体
- 问该商品适用于哪些人群？
- 答成人及儿童
- 问该商品的准确性是多少？
- 答≥95%
- 问该商品的特异性是多少？
- 答≥90%
- 问该商品的灵敏度是多少？
- 答≥95%
- 问该商品的显示方式是什么？
- 答触摸屏
- 问该商品提供哪些数据接口？
- 答RS232、USB、以太网
- 问该商品的电源要求是什么？
- 答AC 220V±10%, 50Hz
- 问该商品的尺寸是多少？
- 答420×380×280mm
- 问该商品的重量是多少？
- 答约12kg
- 问该商品适用于哪些应用机构？
- 答综合性医院、消化专科医院、社区卫生服务中心、体检中心
- 问该商品适用于哪些应用科室？
- 答消化内科、内镜中心、呼吸内科、体检科
- 问该商品的适用范围是什么？
- 答赛利斯 SUBT-D3 是一款专业用于幽门螺旋杆菌（Hp）感染诊断的呼气检测设备，通过检测患者呼出气体中的同位素标记二氧化碳，实现无创、快速、高精度的Hp感染筛查
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该商品的注册证中产品名称是什么？
- 答幽门螺杆菌测试仪
- 问该商品是否包含集气卡？
- 答是的，附属部分包括集气卡。
- 问该商品的主机由哪些部分组成？
- 答由电路控制系统、检测模块和打印模块等组成。电路控制系统包括：电源模块、主控板，触摸屏显示器。
- 问该商品的检测原理是基于13C还是14C？
- 答资料显示为13C/14C呼气试验，即两种同位素均可使用。
- 问该商品是否适用于14C呼气试验？
- 答是的，注册证预期用途明确说明适用于14C呼气试验。
- 问该商品的商品简介是什么？
- 答赛利斯 SUBT-D3 是一款专业用于幽门螺旋杆菌（Hp）感染诊断的呼气检测设备，通过检测患者呼出气体中的同位素标记二氧化碳，实现无创、快速、高精度的Hp感染筛查
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答幽门螺旋杆菌测试仪，C13/C14，碳13
- 问该商品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NGZkMGNmYjQ3ODhhYjhlOWM5ZmUzMTRkOTBhNTE3MGEmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
