- 问这款商品叫什么名字？
- 答商品名称为“海路 自动粪便检测仪 HALO-F280”。
- 问该产品属于哪个分类？
- 答分类为“粪便分析仪”。
- 问该产品是什么品牌？
- 答品牌为“海路”。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为“苏械注准20152220363”。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称为“苏州海路生物技术有限公司”。
- 问该产品的注册人住所和注册地址是什么？
- 答注册人住所在“太仓市浮桥镇太仓港经济技术开发区银港路52号3幢”。生产地址在“太仓市浮桥镇太仓港经济技术开发区银港路52号3幢4楼”。
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答注册证登记的型号规格包括：HALO-F220, HALO-F240, HALO-F260, HALO-F280, HALO-F320, HALO-F340, HALO-F360, HALO-F380。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由主机（进样模块、操作模块、标本盒）、镜检模块（摄像头包括形态摄像头、金标摄像头、CMOS；显微镜；光学流动计数池）、操作软件、专用废液回收桶、自动化控制电路板、试剂供给装置组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于各级卫生机构检验人类粪便。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第二类。
- 问该产品的审批部门是什么？
- 答审批部门为江苏省药品监督管理局。
- 问该产品的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期为2025-05-12，生效日期为2024-11-08，有效期至2029-11-07。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问该产品的基本外观尺寸和重量是多少？
- 答仪器尺寸约600mm×500mm×700mm，重量约60kg。
- 问该产品的电源要求是什么？
- 答电源要求为AC220V±10%, 50Hz。
- 问该产品支持什么操作系统？
- 答支持Windows/Linux操作系统。
- 问该产品有哪些数据接口？
- 答数据接口包括RS232、USB、以太网。
- 问该产品基于什么检测原理？
- 答检测原理为免疫层析法。
- 问该产品的检测速度是多少？
- 答检测速度≥120测试/小时。
- 问该产品的样本位和试剂位数量是多少？
- 答样本位≥50个，试剂位≥20个。
- 问该产品可以检测哪些项目？
- 答检测项目包括隐血、转铁蛋白、钙卫蛋白等。
- 问该产品适用的样本类型是什么？
- 答样本类型为粪便。
- 问该产品是否支持自动稀释？
- 答支持自动稀释。
- 问该产品是否内置质控和打印机？
- 答内置质控，并配备内置热敏打印机。
- 问该产品的工作环境要求是什么？
- 答工作环境温度为15-35℃，湿度为20-80%。
- 问该产品适用的应用机构有哪些？
- 答适用机构包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、健康体检中心、第三方医学检验所。
- 问该产品适用的应用科室有哪些？
- 答应用科室包括检验科、病理科、消化内科、肛肠科、体检中心、老年病科。
- 问该产品有哪些核心功能？
- 答核心功能包括常规检测项：隐血试验（化学法/免疫法）、寄生虫及虫卵筛查、白细胞、红细胞定量、脂肪球、淀粉颗粒等异常成分识别。可选配肠道菌群分析模块（需特定试剂）。
- 问该产品的适用场景有哪些？
- 答适用场景包括医院检验科便常规和消化道疾病筛查、体检中心胃肠健康早期筛查、疾控中心寄生虫病流行病学调查。
- 问该产品有哪些关键词？
- 答关键词包括：粪便分析仪，全自动粪便检测系统，粪便样本处理仪，粪便常规分析仪。
- 问该产品在NMPA的查询链接是什么？
- 答药监来源链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Y2UxOTVlYTgwZjYwMDZjNzdhZDNiNDFmOTZiNDQ3MmEmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品的SKU规格是什么？
- 答SKU规格为：条形码HALO-F280。
